Povabilo za sodelovanje v raziskavi NutriSom: Učinkovitost dopolnjevanja prehrane za kakovost spanja

Vabimo vas k vključitvi v raziskavo NutriSom, v kateri bomo preverjali učinkovitost dopolnjevanja prehrane za kakovost spanja. Če ste zainteresirani za sodelovanje vas vabimo da izpolnite prijavnico na povezavi na spodnjem delu te strani, še prej pa si natančno preberite spodnji opis raziskave: 

 Kakovost spanja je ena od osnovnih človeških potreb in pomembna za zdravje, nanjo pa lahko vpliva vrsta dejavnikov. Težave s spanjem se običajno odražajo s simptomi, kot so nezmožnost zaspati, nezmožnost ohranjati spanec, prekomerna dnevna zaspanost itd. Približno petina odraslih ima težave s kakovostjo spanja. Nespečnost je bolezen, ki jo diagnosticira zdravnik in se ob vedenjsko kognitivni terapiji občasno lahko zdravi z zdravili, medtem ko osebe z blažjimi motnjami oz. slabšo kakovostjo spanja mnogokrat nimajo diagnoze in se ne zdravijo, vendar pa občasno uporabljajo različna prehranska dopolnila, ki so namenjena izboljšanju kakovosti spanja. 

Cilj raziskave NutriSom je ugotoviti ali pri osebah z blažjimi težavami s kakovostjo spanja lahko učinkovito zmanjšamo čas uspavanja in povečamo kakovost spanja s prehranskim dopolnilom na osnovi zmernih odmerkov melatonina oz. izvlečka korenine baldrijana (Valeriana officinalis L., radix). 

V raziskavi bodo testirana varna prehranska dopolnila, ki vsebujejo snovi, ki se tržijo že desetletja in ni predvidenih tveganj za udeležence v raziskavi. Za testirana prehranska dopolnila ni poročil o hujših stranskih učinkih, redek vendar možen blažji stranski učinek uživanja korenine baldrijana pa so lahko prebavne težave (slabost). Sodelovanje v raziskavi je povsem prostovoljno in ga lahko kadarkoli brez pojasnila prekinete. 

V raziskavi lahko sodelujejo tisti, ki:

• so stari med 24 in 65 let (izključena nosečnost, dojenje, menopavza),
• imajo blažje težave s kakovostjo spanja, npr. da zvečer nekoliko težje zaspijo in ponoči slabo spijo,
• nimajo diagnoze nespečnosti in se ne zdravijo zaradi težav s spanjem,
• nimajo izmenskega ali nočnega dela
• nimajo znanih alergij na živila in bolezni prebavil,
• so pripravljeni dnevno jemati študijski proizvod (prehransko dopolnilo) približno eno uro pred spanjem,
• so pripravljeni slediti študijskim postopkom, vključno z obiski v preiskovalnem centru v Ljubljani in rednim nošenjem aktimetra (uri podobne naprave za spremljanje aktivnosti in spalnega ritma)
• so se med raziskavo pripravljeni odpovedati uporabi melatonina in prehranskih dopolnil, namenjenih izboljšanju kakovosti spanja,
• so se med raziskavo pripravljeni odpovedati uživanju kofeina po 16. uri (kava, zeleni čaj, energijske pijače),
• so med raziskavo pripravljeni omejiti pitje alkoholnih pijač (največ dve alkoholni pijači na dan, od tega največ ena po 18. uri).

Raziskava se izvaja v okviru nacionalnega aplikativnega raziskovalnega projekta NutriSom, ki ga izvajajo Inštitut za nutricionistiko, Fakulteta za farmacijo Univerze v Ljubljani in Fakulteta za zdravstvene vede v Celju, financirata pa ga ARIS - Javna agencija za znanstvenoraziskovalno in inovacijsko dejavnost RS in družba Valens Int d.o.o. 

Projekt zajema izvedbo dveh raziskav - prva se bo začela v letu 2024, druga pa v letu 2025. Trenutno zbiramo kandidate za izvedbo prve raziskave, ki se bo začela septembra 2024. Udeleženci, ki se bodo odločili za sodelovanje, bodo najprej opravili presejalni test, kjer bo zdravnik preveril zdravstveno stanje udeleženca in izpolnjevanje vključitvenih pogojev za raziskavo. Presejalni obisk bo izveden v zdravstveni ustanovi CMS - Center za motnje spanja, Finžgajeva 4, 1000 Ljubljana. Udeleženci, ki bodo izbrani za nadaljnje sodelovanje v raziskavi, bodo sodelovali v treh intervencijah s stremi različnimi prehranskimi dopolnili. 

Vsak testiran študijski proizvod bodo uživali po 2 tedna (dnevno, približno eno uro pred spanjem), med intervencijami pa bodo 2 tedenski razmiki. Z upoštevanjem dvotedenskega pripravljalnega obdobja, bo za posameznega udeleženca študija trajala 13 tednov. Ta čas bodo udeleženci kakovost spanja redno beležili s študijskim dnevnikom in občasnimi kratkimi vprašalniki. V času trajanja raziskave bodo nosili tudi aktimeter – ročni uri podobno medicinsko napravo, s pomočjo katere bomo objektivno spremljali različne kazalnike kakovosti spanja. Naprava omogoča spremljanje premikanja roke in izpostavljenosti svetlobi, ne beleži pa lokacije ali drugih podatkov. 

Rezultati pričujoče raziskave nam bodo dali pomembne informacije o vplivu testiranih snovi na kakovost spanja pri osebah brez diagnosticirane nespečnosti, kar bo pomagalo pri ustreznem razvoju novih izdelkov. Udeleženci bodo deležni brezplačne zdravstvene obravnave pri zdravniku z dolgoletnimi kliničnimi izkušnjami na področju medicine spanja, prejeli pa bodo tudi rezultate ključnih preiskav. Ker gre za nacionalni raziskovalni projekt moramo pri izvajanju upoštevati najvišje etične standarde, zato udeležencem za sodelovanje ne smemo ponuditi finančnih nadomestil, katerih višina bi predstavljala napeljevanje k sodelovanju v raziskavi. Imamo pa možnost povrnitve minimalnih materialnih stroškov sodelovanja v raziskavi (potni in drugi stroški), za kar bodo udeleženci prejeli prenosljiv vrednostni bon v vrednosti 40 EUR, vnovčljiv pri večjih ponudnikih goriva in živil.

V raziskavi je zagotovljena ustrezna obravnava osebnih podatkov udeležencev, katerih identiteta ne bo razkrita v nobenem poročilu. Udeleženci bodo ob vključitvi v raziskavo prejeli posebno identifikacijsko številko, ki se bo pojavljala na vseh študijskih dokumentih namesto imena in priimka. Dostop do dokumentacije raziskave bo omejen samo na pooblaščeno študijsko osebje in nekatere druge usposobljene strokovnjake za namene nadzora in inšpekcije. 

Odločitev za sodelovanje v raziskavi je popolnoma prostovoljna. Če se odločite, da ne bi sodelovali v raziskavi, to ne bo vplivalo na vašo nadaljnjo obravnavo ali zdravljenja. Tudi če se odločite za sodelovanje v raziskavi, lahko svoj pristanek kadarkoli prekličete brez posledic. Dokumentacijo raziskave in ta dokument je pregledala Komisija za etično presojo raziskav s področja prehrane (KEP) na Biotehniški fakulteti Univerze v Ljubljani (KEP-4-7/2024, 25. april 2024).

Za več informacij o raziskavi se obrnite na: Ta e-poštni naslov je zaščiten proti smetenju. Potrebujete Javascript za pogled.