Vabilo k sodelovanju v raziskavi o statusu vitamina D

Na Inštitutu za nutricionistiko izvajamo raziskavo, v kateri bomo raziskovali status vitamina D pri prebivalcih in učinkovitost različnih pripravkov z vitaminom D.

Kaj je vitamin D in zakaj je pomemben?

Vitamin D je v maščobi topen vitamin, ki je naravno prisoten v nekaterih živilih, naše telo pa ga lahko tvori tudi samo pod vplivom UV žarkov ob izpostavljenosti soncu. Vitamin D ima pomembno vlogo pri zdravju kosti. Sodeluje pri absorpciji kalcija, kar omogoča normalno mineralizacijo kosti. Nezadostna koncentracija vitamina D v krvi in njegovo pomanjkanje lahko povzročita zdravstvene težave. Pri otrocih lahko zaradi pomanjkanja vitamina D pride do rahitisa, pri odraslih pa do demineralizacije in oslabitve kosti, osteoporoze in zlomov. Vitamin D ima v telesu pomembno vlogo tudi v številnih telesnih funkcijah, kot je normalno delovanje imunskega sistema, delovanje mišic ter rast in delitev celic. Nezadosten status vitamina D v organizmu je lahko bolj izrazit v zimskem času, ko je izpostavljenost sončni svetlobi manjša.

Načrt in namen raziskave

V okviru raziskave bomo določali koncentracijo vitamina D v krvi, za kar bo potreben venski odvzem krvi (največ trikrat v obdobju pol leta). V sklopu raziskave se bo izvedla tudi določitev fototipa in meritev osončenosti kože. Za določitev fototipa, vas bomo prosili za izpolnitev vprašalnika o občutljivosti kože na sonce ob prijavi v raziskavo. Izbrani udeleženci bodo po pošti prejeli napotnico za odvzem krvi v laboratoriju Adrialab, Šestova ulica 2, 1000 Ljubljana. Pred sodelovanjem v raziskavi, bo potreben tudi podpis izjave o prostovoljnem sodelovanju v raziskavi. Če boste vključeni v skupino, ki bo jemala dodatek z vitaminom D, vas bomo povabili na informativni sestanek na Inštitut za nutricionistiko, kjer boste dobili vse potrebne informacije in izdelek (prehransko dopolnilo), ki ga boste uživali vsak dan 2 meseca. Po dveh mesecih boste ponovno vabljeni na odvzem krvi. Vsi udeleženci bodo obveščeni o rezultatih določanja Vitamina D v krvi. Poleti 2019 bodo vsi udeleženci raziskave ponovno vabljeni na odvzem krvi v laboratoriju, kar nam bo omogočilo primerjavo preskrbljenosti z vitaminom D med zimo in poletjem. Takrat bomo izvedli tudi povsem nebolečo meritev fototipa in osončenosti kože.

Vključitveni kriteriji, ki jih bomo pri izbiri kandidatov za vključitev v raziskavo upoštevali bodo:

  • kavkazijska rasa (belci)
  • Podpisan obrazec prostovoljne privolitve po poučitvi (ICF)
  • Starost med 18 in 65 let v času podpisa ICF
  • V dobrem zdravstvenem stanju
  • Pripravljenost, da med kliničnim preskušanjem ne uporabljate kakršnihkoli prehranskih dopolnil z D vitaminom, razen tistih, ki bodo dodeljena s strani raziskovalcev, ter da v tem času ne boste obiskovali solarija
  • Pripravljenost slediti vsem postopkom kliničnega preskušanja, vključno z udeležbo na vseh študijskih obiskih ter vodenje dnevnika v času preskušanja preparatov

 Izključitveni kriteriji:

  • Nosečnost ali dojenje
  • Alergija na katerokoli sestavino testnih produktov ali sum nanjo
  • Sprememba prehranskih navad ali dopolnjevanja prehrane s prehranskimi dopolnili, ki vsebujejo vitamin D ali z ribjim oljem kadarkoli od oktobra 2018 dalje
  • Diagnosticirana resna bolezen
  • Resne metabolne bolezni
  • Izpostavljenost močnejši sončni svetlobi od oktobra 2018 dalje (potovanje v dežele z večjo osončenostjo, obisk solarija)
  • Obiskovanje solarija od oktobra 2018 dalje
  • Duševna nezmožnost, ki onemogoča ustrezno razumevanje ali sodelovanje

 Kakšna so možna tveganja in koristi za vas?

Za določitev statusa vitamina D v krvi bo potreben venski odvzem krvi, ki se bo izvedel v laboratoriju s strani strokovno usposobljenih delavcev. Možni neželeni učinki pri tem so enaki, kot jih pričakujete pri običajnem odvzemu venske krvi v laboratoriju (morebiten strah pred iglami, rahla bolečina zaradi vboda, rdečina, modrica na mestu vboda, ipd.). 
Preparat z vitaminom D, ki ga bodo uživali preiskovanci, je varen za uživanje in vsebuje preverjene sestavine. Preiskovanci bodo dobili laboratorijske izvide meritev koncentracije vitamina D v krvi. V primeru zelo nizkih vrednosti jim bo svetovan obisk zdravnika.

Sodelovanje v raziskavi

Odločitev za sodelovanje v raziskavi je vaša in je popolnoma prostovoljna. Sodelovanje v raziskavi lahko kadarkoli brez posledic prekličete.

Kako bo zaščitena vaša zaupnost?

Ime ali katerikoli drug podatek, ki bi lahko direktno razkril vašo identiteto, ne bo vključen v nobenem dokumentu, ki bo zapustil raziskovalni center in ne bo uporabljen v analizi podatkov raziskave.
Dostop do dokumentacije raziskave bo omejen samo na študijsko osebje in nekatere druge usposobljene strokovnjake za namene nadzora in inšpekcije. Ti strokovnjaki bodo imeli dostop do informacij samo na raziskovalnem centru in ne smejo deliti informacij izven raziskovalnega centra. 
Ob vključitvi v raziskavo vam bo dodeljena številka udeleženca. Na vseh dokumentih, ki bodo zbrani za namen analize podatkov, boste identificirani samo s to številko.


Boste prejeli kakršnokoli nadomestilo za sodelovanje v raziskavi?

Za udeležence raziskave niso predvidena finančna nadomestila, bodo pa vse preiskave opravljene brezplačno - na naše stroške.

Na koga se lahko obrnete v primeru dodatnih vprašanj glede raziskave?

Glede morebitnih vprašanj glede raziskave, se lahko obrnete na Inštitut za nutricionistiko,

Maša Hribar, mag. inž. prehrane

0590 688 73

 

logo nutris

Inštitut za nutricionistiko
Tržaška cesta 40
1000 Ljubljana
Slovenija

Kako do nas

05 9068 870

01 300 79 81

nutris.zdrava.prehrana

BureauVeritas

Ostali podatki:

TRR: SI56 340001012501108
BIC: KSPKSI22XXX
Ban: Sparkasse d.d.
ID: SI50465856
MŠ: 3609081000

Prijava na obveščanje

comodo

05 9068 870

01 300 79 81

nutris.zdrava.prehrana

 

Prijava na obveščanje

comodo

Inštitut za nutricionistiko se ukvarja z raziskovanjem in izobraževanjem na področju prehrane ter svetovanjem živilski industriji pri razvoju in primernem označevanju živil. Na inštitutu deluje raziskovalna skupina Zdrava prehrana, ki se med drugim ukvarja z raziskovanjem živil in hranilnih snovi, ki jih naše telo potrebuje za optimalno delovanje.